[新藥資訊]新糖尿病藥物alogliptin報到與2013年AACE的糖尿病治療共識

Posted: 七月 25, 2013 by 金金金 in New Drug information

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今天來分享兩則藥物資訊的結合,都是有關糖尿病的。

首先,治療糖尿病較新的一類藥物 DPP-4 inhibitors,你們醫院已經有幾個了呢?上個月中 6/18美國FDA核准了第四個DPP-4 inhibitors (字尾-gliptin)—alogliptin (Nesina, Takeda Pharmaceuticals),加入sitagliptin (Januvia, Merck 2006年核准), saxagliptin (Onglyza, AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb 2008年核准), linagliptin (Tradjenta, Boehringer Ingelheim/Lilly 2011年核准)的戰局。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm336942.htm

alogliptin早在2010年日本就已上市,就跟前輩們一樣,由於這類藥降血糖(or A1C)的幅度並不像傳統藥物那麼顯著,所以一推出馬上有合併製劑:alogliptin+metformin (Kazano)、alogliptin+pioglitazone (Oseni)。

這類藥物最令人擔心的莫過於是否真的能降低心血管疾病風險(cardiovascular-outcomes,前陣子SAVOR-TIMI 53 trial報告,使用saxagliptin比起placebo組,心血管疾病風險並沒有比較低…),還有對於胰臟細胞的影響(胰臟炎、胰臟癌)。

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm343187.htm

關於其治療角色,AACE(American Association of Clinical Endocrinologists)在7/18發表的治療共識內提到,DPP-4 inhibitors降A1C的"幅度不大"( 0.5-0.9%),常和metformin合併使用,優點為低血糖風險低、不會增加體重,為腎臟代謝(除linagliptin),所以腎衰竭患者必須調整劑量。主要令人擔心的副作用胰臟炎和胰臟癌(pancreatitis & pancreatic cancer)問題還沒解決。以心血管疾病保護效果為主要結果而設計的臨床試驗(cardiovascular endpoint trials)還未完成、發表。在合併使用方面並不建議與GLP-1 receptor agonists並用,因未知的療效和安全性。

https://www.aace.com/files/algorithm-07-11-2013.pdf

——————-回到台灣分隔線——————-

目前台灣的DPP-4 inhibitors有4個,98年三月健保核准的 sitagliptin (Januvia 佳糖維,+metformin的Janumet 捷糖穩),100年三月核准的 saxagliptin (Onglyza 昂格莎,+metformin的Kombiglyze XR 康併莎),100年八月核准的 vildagliptin (Galvus 高糖優適,+metformin的Galvus MET 高糖優美),101年六月核准的linagliptin (Tradjenta 糖漸平)。

之前已聊過,台灣比美國多的 vildagliptin,2008年通過歐洲藥物管理局(EMA)核准,但被美國FDA拒絕了兩次,因為其肝臟(acute hepatitis)、腎臟(kidney impairment)、皮膚(skin ulceration)的副作用考量,要求廠商提供更多的數據。

目前除了以上提到的5個,還有一個是韓國2012年底通過的gemigliptin。

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